| 工程类型：净化工程 | 品牌：WOL | 产品特性：GMP车间 |
| 型号：WOL-GMP-CJ02 | 属性：生产***产品等 | 用途：洁净安全生产、存储物品等 |
| 洁净等级：达到GMP要求 |
一、GMP车间的含义
GMP车间是一种良好管理风格的车间。 GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准” GMP车间不仅仅是硬件建设。 GMP是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品、化妆品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保***终产品质量符合法规要求。
二、GMP车间的规范要求
1、在洁净区工作的人员应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。2、未受培训的外部人员在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。3、在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。4、进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时，还应当进行清洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。5、盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。6、物料必须检验合格后方可以使用。7、物料发放适应应当符合***先出和近效期先出的原则。8、物料应当按照有效期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验等。
