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| 品牌：WOL | 材质：彩钢板 | 用途：整体布局装修工程 |
| 规格：设计装修 | 产品特性：GMP车间 | 型号：WOL-CJ-G825 |
| 行业：制药、保健品、食品等 | 洁净等级：百、千、万、十万级等 | 洁净度：99.98 |
| 类型：洁净净化工程 |
一、厂房与设施
1、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
2、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
3、质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
二、原料药洁净厂房车间设计要点
（一）生产要求
1、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
2、质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
（二）设备要求
1、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行***的清洁。
2、非***设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非***设备）进行***的清洁，防止交叉污染。
（三）质量要求
1、原料药质量标准应当包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，还应当制定相应的限度标准。
2、按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案。杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。
WOL 承包 制药GMP 原料辅助车间 厂房 净化工程设计装修
