| 品牌：WOL | 规格：设计装修 | 产品特性：洁净车间 |
| 面积：100㎡ | 主要用途：生产、研究 | 高度：6m |
| 建筑年达：20 | 环线路况：良好 | 装修情况：无菌无尘 |
| 配套设施：传递窗、风机、风淋室等 | 物业类型：自有 | 型号：WOL-CJ-826 |
| 洁净等级：百、千、万、十万级等 | 洁净度：99.8 | 除尘度：99.98 |
一、洁净室等级标准
1、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。
2、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中*的标准。
3、无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4、在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
5、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“***差状况”下进行动态测试。
二、洁净室防止交叉污染的方法
1、对于室内的布局，要根据合理的工艺流程来进行布局，避免来回往返。合理布局既有利于工艺操作，也有利于空间的整合。洁净室并不是越大越好的，送风量是根据面积和空间大小来决定的，也决定了能耗。洁净室的面积不能过大或者过小，不要有预留闲置的面积和空间，也不能太小影响操作、维修。
2、合理的布局是通过考虑设备大小、工艺操作的需求，生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜***提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以限度地减少差错和交叉污染。
3、提高设备水平，设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。
WOL 承接 10万级无菌无尘车间 洁净车间厂房 规划建设
